Вибір засобів для хімічної дезінфекції та стерилізації: практичні аспекти

Валентина Малюга, лікар-епідеміолог, директор ТОВ «ДАНА МЕДІКАЛ»


Дезінфекція — надзвичайно важливий захід профілактики виникнення та розповсюдження внутрішньо-лікарняних інфекцій (інфекцій, пов’язаних з наданням медичної допомоги). Результатом ефективної дезінфекції є знищення збудників інфекційних і паразитарних хвороб у довкіллі. Сучасний дезінфекційний засіб — це не просто моно- чи багатокомпонентна суміш хімічних сполук, а ретельно підібрана рецептура із синергічної композиції активнодіючої речовини чи їх комплексу, із різноманітними функціональними компонентами. Наводимо основні правила вибору засобів для хімічної дезінфекції та стерилізації у закладах охорони здоров’я.

Для  застосування в закладах охорони здоров’я допускаються лише засоби, зареєстровані та дозволені до використання в установленому законодавством України порядку, який визначений Постановою Кабінету міністрів України №908 від 3 липня 2006р. зі змінами , внесеними Постановою КМ України №178 від 14 березня 2018р. та Постановою КМ України від 25 березня 2020р. №232. Засоби для дезінфекції (включаючи  антисептики для рук та обробки шкірних покривів), передстерилізаційного очищення та стерилізації повинні бути внесеними в «Державний реєстр дезінфекційних засобів» та супроводжуватися такими документами:

  • висновком санітарно-епідеміологічної експертизи;
  • інструкцією  щодо застосування засобу з метою дезінфекції (стерилізації, достерилізаційного очищення);
  • паспортом (сертифікатом) якості на кожну конкретну партію продукції.

Основними критеріями вибору дезінфекційного засобу для обробки різних об’єктів, зокрема виробів медичного призначення, є:

  • спектр антимікробної активності; час знезараження;
  • безпека застосування засобу в рекомендованих режимах для медичного персоналу та пацієнтів;
  • відсутність (або низька здатність) у засобу фіксувати органічні забруднення (кров, харкотиння, слина тощо) на поверхні та в каналах виробів;
  •   здатність засобу зберігати антимікробну активність за наявності органічних забруднень, про що свідчить інформація у Інструкції до засобу про режими знезараження посуду із залишками їжі, лабораторного посуду,  білизни,  забрудненої  виділеннями;
  • наявність у засобу мийних властивостей, що дозволяє поєднувати дезінфекцію з очищенням (за необхідності) або поєднувати в одному етапі обробки дезінфекцію та миття, наприклад, поверхонь у приміщеннях, обладнання;
  • стабільність засобу та його робочих розчинів під час зберігання;
  • розчинність у воді;
  • екологічна безпека.

Крім того, слід враховувати:

  • чутливість до засобу мікрофлори в закладі охорони здоров’я за результатами моніторингу мікробного пейзажу  закладі;
  • епідеміологічну ситуацію в медичній установі;
  • тип (профіль) медичної організації;
  • характеристику об’єктів (матеріал, конструктивні особливості тощо), що піддаються обробці засобом;
  • спосіб обробки об’єктів (ручний, механізований із використанням спеціального обладнання тощо).

При  цьому  найважливішими  вимогами  до  дезінфекційного  засобу є ефективність і безпека.

Оцінка безпеки дезінфекційного засобу здійснюється за його токсикологічними характеристиками відповідно до прийнятих в Україні нормативно-правових документів.

 Для використання у медичних закладах вибирають готові до застосування засоби або робочі розчини засобів, що належать —      у разі потрапляння до шлунку та нанесення на шкіру — до 4-го класу (мало небезпечні) або 3-го класу (помірно небезпечні) речовин за ГОСТ 12.1.007-76 «Шкідливі речовини. Класифікація і загальні вимоги безпеки». Гранично допустимі концентрації дезінфекційних засобів, що використовуються в закладах охорони здоров’я, не повинні перевищувати нормативних показників 4 або 3 класів речовин за ГОСТ 12.1.005-88 «Загальні санітарно-гігієнічні вимоги до повітря робочої зони». Звичайно на сьогодні вказані документи, яким уже більше 30 та 40 років від введення в дію,  є застарілими і на заміну їм готуються нові, такі, що враховують  і сучасні знання щодо впливу шкідливих речовин, і гармонізовані із вимогами європейського Союзу. Але до прийняння осучаснених нормативів, за їх відсутності використовуються вже вказані  ГОСТи.

 З інформацією щодо безпеки дезінфекційного засобу можна ознайомитися у розділі «Токсичність та безпечність» Інструкцій, що розробляються для кожного дезінфектанту. Ефективність дезінфекційного засобу оцінюється за протимікробною дією, до якої належать бактерицидна, туберкулоцидна, фунгіцидна, віруліцидна та спороцидна активність.

Безпека та ефективність дезінфекційного засобу передусім обумовлена активнодіючими речовинами, що входять до його складу. Нині в медич них закладах застосовують такі групи дезінфекційних засобів: засоби, що містять ЧАС (четвертинні амонійні сполуки); засоби, що містять похідні гуанідинів; засоби, що містять алкіламіни (діаміни та третинні аміни); засоби, що містять альдегіди; засоби, що вивільняють хлор (хлорактивні); засоби, що  вивільняють кисень (кисневмісні); засоби, що містять спирти; засоби, що містять похідні фенолу; засоби, що містять йод; засоби, що містять кислоти; засоби, що містять луги; композиційні засоби.

Обираючи засіб для дезінфекції, дезінфекції високого рівня чи хімічної стерилізації, слід враховувати чутливість мікроорганізмів до нього. Так, мікроорганізми істотно відрізняються за ступенем стійкості до дії факторів зовнішнього середовища, зокрема до дії хімічних речовин, якими є дезінфекційні засоби. Показовою для практиків є Шкала порівняльної стійкості різних мікроорганізмів (Таблиця 1).

Шкала порівняльної стійкості різних мікроорганізмів до дезінфекційних засобів

Класи та ранги
стійкості мікроорганізмів до деззасобів
Різновиди мікроорганізмів і приклади інфекційних хвороб, що викликаються ними
Групи та види мікроорганізмівПриклади інфекцій, що розвиваються
1 клас
Висока стійкість
Ранг АПріониХвроба Крейтцфельдта-Якоба
Ранг БСпори бактерійСибірська виразка
Газова анаеробна інфекція
Псевдомембранозний коліт
Правець, ботулізм
2 клас
Середня стійкість
Ранг ВМікобактерії туберкульозу
Гриби-дерматофіти Гриби роду Aspergillus
Туберкульоз
Дерматофітії
Аспергільози
Ранг ГПоліовіруси
Віруси Коксакі, ЕСНО, ентерові- руси 68–71 типів
Риновіруси
Норовіруси Вірус гепатиту А
Гриби роду Кандіда
поліомієліт
Ентеровірусні інфекції
Респіраторні інфекції
Норовірусна інфекція Гепатит А
Кандидози
Ранг ДРотавіруси
Реовіруси
Ротавірусний гастроентерит
Гарячкові захворювання, ентерити
Ранг ЄАденовірусиФарингіти, кератити, кон’юнктивіти, гастроентерити
3 клас
Низька стійкість
Ранг ЗВегетативні форми бактерій
Збудники холери, чуми, туляремії
Кишкові інфекції
Інфекції верхніх дихальних шляхів, пневмонії, бактеріємії тощо
Холера, чума, туляремія
Ранг ІВіруси парентеральних гепати- тів В, С, D; ВІЛ
Віруси герпесу Цитомегаловірус Віруси грипу
Віруси парагрипу Коронанавіруси
Віруси геморагічних лихоманок, зокрема віруси Ебола, Марбург тощо
Парентеральні гепатити В, С, D; ВІЛ- інфекція
Герпетична інфекція Цитомегалія
Грип (зокрема «пташиний»,
«свинячий») ГРВІ
Атипова пневмонія (ТОРС) Вірусні геморагічні лихоманки, зокрема Ебола, Марбург тощо

Так, найбільш стійкими до дії дезінфекційних засобів є пріони та спори бактерій, порівняно менш стійкими — вегетативні форми бактерій, і так звані віруси парантеральних гепатитів, які мають ліпідну оболонку (складні віруси), належать до групи з найнижчою стійкістю. Саме до останніх і належать збудники гепатитів В, С, D, ВІЛ-інфекції, збудники герпесу, грипу тощо.

До речі, збудник  коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19 належить до  роду бетакоронавірусів, родини Coronaviridae (CoV, коронавіруси) і з огляду на приведену вище Класифікацію мав би відноситись до  3 класу мікроорганізмів, ранг І, тобто – з низькою стійкістю до факторів зовнішнього середовища, включаючи дезінфекційні засоби. Але на сьогодні вірус  COVID-19 тільки вивчається і за повідомленнями визнаних у світі наукових центрів, включаючи  Інститут Роберта Коха (Німеччина), цей збудник значно витриваліший, аніж мікроорганізми належної із ним родини коронавірусів. Тому, поки що правильним є підхід щодо більш високого рівня дезінфекції – принаймні  на таких режимів , що забезпечують знищення мікроорганізмів середньої стійкості, наприклад – норовірусів, рота вірусів.

Обираючи режими дезінфекції (концентрація, час знезараження) різних об’єктів, контамінованих вказаними мікроорганізмами, необхідно враховувати таке:

  • якщо засіб ефективний щодо більш стійких мікроорганізмів, то він буде ефективним і щодо менш стійких мікроорганізмів. Так, наприклад, хімічні засоби та режими дезінфекції, ефективні щодо спорових форм бактерій, є ефективними і до всіх нижче розташованих (Таблиця 1) груп мікроорганізмів. А дезінфектанти, які в ефективних концентраціях знищують вегетативну бактеріальну мікрофлору, повинні діяти й на оболонкові віруси, зокрема збудники парентеральних гепатитів.

Спектри антимікробної активності засобів відрізняються. Вони залежать від хімічного складу засобу, його концентрації, режиму застосування та природної (або сформованої) стійкості до дії засобів мікроорганізмів, що циркулюють в закладі охорони здоров’я.

Із наведених вище груп дезінфекційних засобів спороцидні властивості притаманні дезінфектантам на основі альдегідів, кисневмісним сполукам, деяким хлорактивним сполукам та анолітам. Суперечливим є питання застосування для знищення спорових форм бактерій засобів на основі алкіламінів (третинних та діамінів).

Не мають спороцидної активності засоби на основі ЧАС (четвертинні амонійні сполуки), полімерних і мономерних похідних гуанідину, спиртів, похідних фенолів і композиційні на основі цих сполук, незалежно від концентрації останніх у засобі або його робочих розчинах.

Зазначені засоби без спороцидної активності не можна використовувати ні для дезінфекції об’єктів, контамінованих бактеріями у спорових формах, ні для дезінфекції високого рівня ендоскопів, наркозо-дихальної апаратури, ні для хімічної стерилізації медичних виробів.

Не всім хімічним речовинам, що використовуються як активні компоненти у виробництві дезінфекційних засобів, притаманна і туберкулоцидна активність. У цілому, четвертинні амонійні сполуки та основна частина похідних гуанідінів не можуть розглядатись як засоби з високою туберкулоцидною активністю. Тому вони не повинні застосовуватися в осередках туберкульозної інфекції.

Майже всі активнодіючі речовини мають фунгіцидну активність щодо грибів роду Кандіда (дріждже- подібних). Водночас для знищення грибів, що викликають дерматофітії (рід Trichophyton і подібні), і цвілевих грибів роду Aspergillus, особливо їх спор, потрібне застосування більш високих концентрацій робочих розчинів дезінфектантів.

У країнах ЄС виділяють дезінфекційні засоби із протидріжджевою активністю та дезінфектанти, які мають фунгіцидні властивості і забезпечують знищення всіх грибів та їх спор.

Бактерицидну (крім туберкулоцидної) активність мають усі наведені групи активних речовин за умови застосування ефективних робочих концентрацій. Враховуючи, що збудниками більшості внутрішньолікарняних інфекцій є умовно-патогенна та патогенна бактеріальна мікрофлора, слід зважати на особливу адекватність бактерицидних режимів дезінфекції.

Наказом МОЗ України від 8 квітня 2009 р. № 231 були затверджені Методичні рекомендації «Визначення віруліцидної дії дезінфікуючих засобів» (далі — Методичні рекомендації), відповідно до яких визначення віруліцидної дії дезінфекційних засобів є основною вимогою для їх успішного та коректного практичного застосування відповідно до призначення. У Методичних рекомендаціях, із урахуванням європейського законодавства, визначені такі поняття як «обмежено віруліцидний» та «віруліцидний». В основу класифікації покладено активність дезінфекційних засобів щодо стійких у зовнішньому  середовищі простих вірусів (поліовіруси, віруси Коксакі A, B, ECHO, віруси гепатиту A, адено-, ротавіруси тощо). Вони не мають суперкапсидної (ліпідної) оболонки, тому є надзвичайно стійкими до дії зовнішніх чинників фізичної та хімічної природи. Складні віруси (віруси грипу, парагрипу, кору, краснухи,  герпесу, ВІЛ тощо) мають багату на ліпіди суперкапсидну оболонку, тому вони достатньо швидко інактивуються дезінфекційними засобами. Відповідно, дезінфекційні засоби, які знищують усі види вірусів, зокрема прості, становлять групу віруліцидних, а ті, що інактивують тільки складні віруси, належать до засобів з обмеженою віруліцидною дією.

У Методичних рекомендаціях наведена й категоризація дезінфекційних засобів за принципом розподілу цілей їх використання. Дезінфекційні засоби розподілені на 3 категорії:

1.         Засоби для заключної дезінфекції медичних виробів, які не піддаються остаточній стерилізації з використанням високих температур, автоклавування. Тут слід застосовувати тільки дезінфектанти з віруліцидною дією (в заданих концентраціях знищують усі види вірусів). Приклад таких медичних виробів – стоматологічні дзеркала, фібро гастроскопи, колоноскопи, бронхоскопи тощо.

2.         Засоби для дезінфекції шкіри рук, коли віруліцидна дія дезінфектанту повинна коригуватись із його безпекою для людини під час нанесення на шкіру. Оскільки у цьому разі найважливішим є захист від інфекцій, що передаються з кров’ю та біологічними рідинами, доцільнішим буде застосування засобів з обмеженою віруліцидною дією (зокрема тих, що забезпечують знищення збудників гепатитів В, С, ВІЛ).

Та все ж, на нашу думку, враховуючи сьогоднішню проблему із інфекцією  COVID-19, невизначеності зі стійкістю збудника, необхідним є знезараження рук, яке забезпечує в т.ч. і знищення більш стійких вірусів, таких як рота віруси та подібні за ступенем можливостей виживання мікроорганізмів.

3.         Засоби для дезінфекції поверхонь. Потрібно враховувати особливості поверхонь, цільове призначення приміщень, щоб обрати для повсякденної дезінфекції найбільш прийнятний засіб з урахуванням спектру його дії.

Обмежена віруліцидна активність притаманна всім групам зазначених активнодіючих речовин, тобто вони інактивують складні віруси (із ліпідною оболонкою — ранг І, клас 3 Таблиці 1), що характеризуються низькою стійкістю до дезінфекційних засобів.

У разі інфекцій, що викликаються ротавірусами, реовірусами, риновірусами, аденовірусами — мікроорганізмами з середньою стійкістю (ранги Д і Е, клас 2 Таблиці 1) до хімічних засобів, ефективні ті сполуки та засоби на їх основі, які активні й щодо більш стійких вірусів (ранг Г, клас 2 Таблиці 1).У наведеній нижче таблиці надана класифікація віруліцидної активності активнодіючих речовин дезінфекційних засобів, яка розроблена науковцями Московського НДІ дезінфектології.

Таблиця 2
класифікація дезінфекційних засобів за віруліцидною активністю

1 група Висока віруліцидна активність2 група Помірна віруліцидна активність3 група Вибіркова віруліцидна активність
Альдегіди (крім гліоксалю); надоцтова кислота, інші кисневмісні сполуки; натрієва та калієва солі дихлорізоціанурової кислоти; натрієва сіль трихлорізоціану- рової кислоти;
аноліти; дихлордиметілгідантоін; діоксид хлору, алкіламіни (третинні та діаміни)
Хлорамін; гіпохлорит натрію; гіпохлорит кальцію; деякі ЧАС, полімерні похідні гуанідину; гліоксаль; спирт етиловийХлоргексидину біглюконат; клатрат дидецилдиметила- монію броміду з сечовиною; похідні фенолу; ізопропіловий спирт
Концентрації робочих розчинів, що є ефективними проти всіх вірусів становлять соті частини процента частки за діючою речовиною (і вищі)Концентрації робочих розчинів цих засобів за діючою речовиною (що застосовуються для інактивації всіх вірусів) —десяті частини процента (і вищі)Незалежно від концентрації робочих розчинів цих засобів, вони не інактиву- ють віруси рангу Г (клас 2 — віруси поліомієліту, вірус гепатиту А тощо)
Інактивують: віруси класу 2 і 3 (усіх рангів)Інактивують віруси рангів Д та Е (класу 2) та віруси рангу І (класу 3)

Зазвичай у закладах охорони здоров’я неінфекційного профілю для щоденної профілактичної дезінфекції різноманітних поверхонь і знезараження під час генеральних прибирань навіть за рекомендаціями авторитетної у сфері гігієни для країн ЄС організації — Інституту Роберта Коха, достатнім буде використання дезінфекційних засобів, що забезпечують знищення оболонкових вірусів (складні віруси з ліпідною оболонкою). Вважається, що це достатній ступінь знезараження для захисту персоналу та пацієнтів від інфекцій, що передаються парентеральним шляхом.

Порівнюючи застосування дезінфекційних засобів на основі різноманітних активних речовин в Україні та в країнах ЄС, вимушені констатувати, що  в наших закладах охорони здоров’я застосовуються значно нижчі (навіть у десятки разів) робочі концентрації в режимах знищення бактеріальної мікрофлори. Поза тим використання неефективних режимів дезінфекції, зокрема концентрації та часу експозиції — істотний фактор ризику виникнення резистентних до антимікробних препаратів штамів мікроорганізмів.

Однією з можливих причин виникнення вказаної ситуації є різні методики, що застосовуються для досліджень специфічної (антимікробної) активності дезінфекційних засобів та оцінки їх результатів. Наприклад, за даними ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб імені Л. В. Громашевського НАМН України», найменша бактерицидна концентрація дезінфекційного засобу у разі дії на мікроорганізми в біоплівках у 4–24 рази вища, ніж у разі дії на ці ж штами у планктонній («звичайній») формі їх життя. Але ж вже точно відомо, що більшість бактерій виживають саме створюючи біологічні плівки. Так, ефективна бактерицидна концентрація дезінфекційних засобів має бути вищою, ніж в режимах знезараження для вірусів із ліпідною оболонкою, зокрема щодо збудників парентеральних вірусних гепатитів В, С, ВІЛ.

Наразі є чинною Інструкція з профілактики внутрішньолікарняного та  професійного зараження ВІЛ-інфекцією, затверджена наказом МОЗ України від 25 травня 2000 р. № 120, яка регламентує знезараження медичних інструментів, посуду, апаратури, білизни та інших об’єктів, забруднених біологічними рідинами за режимами, аналогічними таким, що застосовуються в разі вірусних гепатитів. Фактично вказана Інструкція натепер — єдиний документ, що застосовується в усіх закладах охорони здоров’я, незалежно від профілю та рівня надання медичної допомоги, в якому вказано конкретний режим дезінфекції для різних об’єктів середовища медичного закладу. Наказом МОЗ України від 4 квітня 2012 р. № 236 затверджена Інструкція щодо організації контролю та профілактики післяопераційних гнійно-запальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, резистентними до дії антимікробних препаратів, пункт 12.8 якої регламентує під час виконання дезінфекційних заходів у закладах охорони здоров’я застосування засобів із широким спектром антимікробної дії. Але, по-перше, зазначена Інструкція є обов’язковою для виконання у закладах охорони здоров’я, у складі яких є відділення хірургічного профілю, а по-друге, визначення «широкий спектр протимікробної дії» не конкретизує режими застосування засобів для виконання дезінфекції у медичних закладах.

Чинним на сьогодні є Наказ МОЗ України №552, яким затверджено Державні санітарні норми і правила  «Дезинфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів у закладах охорони здоров’я». Вимогою даного документа  по перше є розділення процесів дезінфекції та передстерилізаційного очищення на два різних процеси у випадках коли медичні вироби забруднені, причому, ступінь органічного забруднення не враховується.  Тобто, при любому забрудненні медичних виробів необхідно дезінфекцію та перед стерилізаційне очищення проводити як окремі процеси. І тут важливо для дезінфекції вибрати засіб, який  не фіксує забруднення в т.ч. білкове, має наряду із здатністю знищувати мікроорганізми гарні мийні властивості. Цими ж нормами, розділ ІІ, п.2.3. визначено, що для дезінфекції медичних виробів використовують дезінфекційні засоби із режимами, що забезпечують знищення бактерій, вірусів та грибів. Отже, для дезінфекції медичних виробів, враховуючи необхідність виконання Наказу №552 зобов’язані вибирати дезінфекційні засоби, які забезпечують бактерицидний, віруліцидний та фунгіцидний режими.  І тут доречним буде вибір деззасобів на основі альдегідів але в комбінації із складовими, які забезпечать мийну здатність, наприклад ЧАС, на основі третинних амінів, діамінів, похідних гуанідинів, на основі над кислот  чи інших перекисних сполук.

В Україні нині триває процес гармонізації документів, зокрема тих, що застосовуються в галузі охорони здоров’я, з прийнятими в ЄС. Так, з’являються можливості вивчення та використання досвіду європейських колег у профілактиці внутрішньо-лікарняних інфекцій, особливо щодо недопущення розповсюдження резистентних штамів мікроорганізмів і впровадження європейських вимог до виконання дезінфекційних заходів в українських закладах охорони здоров’я. Так, готуються до розгляду та затвердження нові рекомендації щодо порядку  дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці, в яких змінено підхід до випробувань деззасобів та, відповідно, розробки умов, методів і режимів їх використання.

Доцільними є рекомендації Комісії із внутрішньо-лікарняної гігієни та запобігання інфекційним захворюванням (KRINKO) при Інституті Роберта Коха (RKI). Так,  одна із  головних вимог до ефективності санітарно-протиепідемічного режиму  – адекватність дезінфекційних заходів потенційним ризикам.

В лютому 2020р. Міністерство охорони здоров’я України повідомило  про оприлюднення проєкту Наказу Міністерства охорони здоров’я «Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я». Мета цього документа – запровадження сучасних підходів до профілактики, епідеміологічного нагляду та обліку інфекційних хвороб, пов’язаних із наданням медичної допомоги. Але на кінець травня 2020р. проект на сайті МОЗ відсутній.

Поки що із огляду на рекомендації які публікує ВОЗ, надає  Комісії із внутрішньо-лікарняної гігієни та запобігання інфекційним захворюванням (KRINKO) при Інституті Роберта Коха (RKI), чинні нормативні документи, що прийняті в Україні,  враховуючи особливості функціонування вітчизняних закладів охорони здоров’я, виклики, які зараз ставить сьогодення, включаючи епідемію вірусної інфекції нашим завданням в подальших публікаціях буде розгляд питань щодо вибору дезінфекційних засобів і здійснення дезінфекції в лікувальних закладах різного профілю, із обґрунтуванням режимів знезараження для різноманітних груп епідемічно значущих об’єктів.

Авторизація
*
*
Реєстрація
*
*
*
Генерація паролю